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Salute torna sulla vicenda delle protesi d’anca “difettose” DePuy, modello ASR di cui il Corriere si è già occupato il 25 gennaio scorso. La Direzione generale dei Dispositivi medici è tornata a chiedere ai chirurghi ortopedici, agli ospedali pubblici , alle cliniche private e stavolta anche ai medici di famiglia di contattare tutti i pazienti ai quali siano state impiantate le protesi ritirate in via cautelativa dalla stessa azienda il 24 agosto 2010 da tutto il mercato mondiale : cioè le protesi di rivestimento ASR e il sistema acetabolare ASR XL che in Italia sono state utilizzate a partire dal marzo 2004. Ai medici di famiglia è stato anche chiesto di avvisare comunque anche pazienti con protesi d’anca che non siano a conoscenza del nome del fabbricante e di verificare per tutti che sia attivata la procedura di controllo prevista, attraverso esami clinico-diagnostici se necessario. La DePuy, azienda statunitense del colosso Johnson & Johnson, ha anche predisposto delle Linee Guida per il richiamo e il percorso clinico e diagnostico del paziente, nonché delle Linee Guida per ottenere il rimborso delle spese sia quelle sostenute dalle strutture ospedaliere, comprese le spese amministrative, sia quelle affrontate invece dai pazienti che dovranno essere sottoposti a controlli e/o trattamenti chirurgici.
COSA E' SUCCESSO ALLE PROTESI - Lo spiega Massimo Innocenti, direttore della Clinica ortopedica dell'Università di Firenze e tra gli esperti del gruppo creato dalla Regione Toscana per monitorare la situazione e dare le indicazioni necessarie. «Le protesi d'anca - dice – possono essere costituite di diversi materiali: metallo (cromo-cobalto), ceramica, metallo con rivestimento di polietilene. Quelle della DePuy ASR sono completamente metalliche, sia la coppa che la testa femorale, e hanno dato problemi inaspettati: rilasciano ioni metallici, soprattutto di cobalto. I microgranuli di cobalto possono creare una reazione da corpo estraneo, che può determinare lo scollamento della protesi. In più, il cobalto è un metallo che, a determinate concentrazioni, può essere tossico, e causare problemi neurologici e dolori muscolari. Ma attenzione, non è detto che chiunque ha queste protesi abbia poi necessariamente questi problemi. E poi, è stato verificato che gli eventuali sintomi neurologici sono scomparsi immediatamente non appena le protesi sono state tolte». I detriti del metallo usurato delle protesi potrebbe finire dunque nei tessuti molli e causare danni . Per questo l’azienda suggerisce ai medici curanti di sottoporre i pazienti ad analisi del sangue per la misurazione di ioni di cobalto e di cromo, che possono evidenziare proprio la presenza del metallo e quindi il funzionamento della protesi stessa. Già il 7 novembre 2011, il Ministero della Salute aveva inviato a tutte le strutture interessate una raccomandazione, in cui si richiamava l’attenzione di tutti gli operatori sanitari esecutori di impianti DePuy ASR e ASR XL, sull’importanza di invitare i pazienti a sottoporsi al programma di verifica. Questo perché, evidentemente, non è stato ancora possibile raggiungere tutte le persone che hanno impiantato il modello ritirato dal mercato.
QUANTI SONO I PAZIENTI COINVOLTI? - In tutto il mondo, DePuy ha venduto circa 93 mila sistemi ASR. In Italia, più di 4.500 a oltre 200 strutture ospedaliere. «Molti pazienti ASR hanno chiamato il numero verde predisposto da DePuy e partecipato al programma di rimborso – sottolineano i portavoce della società- . L’azienda non è a conoscenza del numero esatto delle revisioni chirurgiche, poiché non ha accesso a questo tipo d’informazioni». Per adesso, si hanno notizie precise sulla situazione in Toscana e in Emilia Romagna. «Ci siamo mossi non appena è arrivata la circolare del Ministero, e abbiamo già fornito al Ministero l'elenco di tutti i pazienti, in Toscana 808», dice l'assessore al Diritto alla salute Daniela Scaramuccia. E in Emilia Romagna? «Su un totale di 60 mila persone che hanno avuto un impianto di protesi di anca negli ultimi 10 anni – fa presente Mariella Martini, direttore generale Sanità e politiche sociali della Regione - , sono 155 quelle a cui è stata impiantata una protesi modello ASR della ditta DePuy; tutti questi pazienti hanno ricevuto dalle strutture in cui sono stati operati tutte le indicazioni per il monitoraggio della loro situazione. Solo per una piccolissima parte di loro si è reso necessario un nuovo intervento chirurgico». Inoltre, i pazienti con protesi d'anca di altre marche o modelli non hanno motivo di preoccuparsi. La situazione era nota: la DePuy l'aveva segnalata «al Ministero della Salute nel mese di agosto 2010 e il Ministero aveva informato le strutture sanitarie regionali nello stesso mese. Poi il Registro regionale implantologia protesica ortopedica, gestito dall'Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna, ha permesso di individuare le persone coinvolte: dal 2000 raccoglie tutti gli interventi di protesi ortopediche in Emilia-Romagna, registrando anche modello e ditta produttrice della protesi. «Grazie al registro, già dal settembre 2010 – aggiunge l’assessore Martini - tutti gli ospedali e le case di cura che avevano utilizzato protesi ASR sono stati messi nella condizione di contattare i singoli pazienti».
CHE FARE? - Da quando la decisione del richiamo è stata presa, l’azienda ha fornito delle raccomandazioni sulle azioni da intraprendere in relazione ai prodotti ASR e alla gestione dei pazienti. Un primo semplice controllo riguarda proprio le date e il modello di protesi. Il richiamo riguarda solo il modello ASR. L’azienda in Italia ha venduto il primo dispositivo a marzo del 2004, quindi se i pazienti hanno subito un intervento prima del 2004 non sono sicuramente coinvolti in questo richiamo. «Ci rendiamo comunque conto che sono in commercio varie tipologie e marchi di protesi d’anca e i pazienti potrebbero non essere a conoscenza di quello che è stato impiantato loro - dicono ancora i portavoce -. DePuy incoraggia quindi i pazienti a controllare con il proprio medico o ospedale quale tipo di protesi hanno. Se il paziente ha subito l’intervento dopo marzo 2004, dovrebbe contattare il proprio medico o struttura ospedaliera e assicurarsi se la protesi è del modello ASR di DePuy». Oltre a queste informazioni, sulla base di quanto ci è stato detto dai funzionari dell’Istituto superiore di sanità, aggiungiamo che i dati sulla protesi si trovano nella cartella clinica. Se il paziente non ha già in mano una copia, può chiederla all’ospedale o struttura privata dove è stato operato. DePuy ha anche predisposto delle Linee Guida per il richiamo e il percorso clinico e diagnostico del paziente, nonché delle Linee Guida per ottenere il rimborso delle spese sia quelle sostenute dalle strutture ospedaliere, comprese le spese amministrative, sia quelle affrontate invece dai pazienti che dovranno essere sottoposti a controlli e/o trattamenti chirurgici. «Il programma di rimborso ai pazienti impiantati con prodotti ASR è ben definito e DePuy ha fornito informazioni e supporto a tutti i medici che stanno seguendo pazienti con un impianto ASR – aggiungono i portavoce dell’azienda - È stata inoltre attivata una linea telefonica esclusivamente dedicata ai pazienti impiantati con sistema acetabolare ASR XL e il sistema di rivestimento d’anca DePuy ASR: il numero verde è 800 14 60 60 attivo dal lunedì al venerdì dalle 8 alle 17».
ORA IL REGISTRO NAZIONALE - Pur invitando alla cautela e senza fare allarmismi, si pone ancora con forza la questione dei controlli, come il Corriere ha evidenziato da subito. Adesso anche il Cittadinanzattiva-Tribunale per i diritti del malato chiede al ministero della Salute di prendere l’iniziativa. «Occorre maggiore informazione e tutela per i cittadini – dichiara Francesca Moccia, coordinatrice nazionale Tdm- Cittadinanzattiva -. Chiediamo al ministero di accelerare l'istituzione di un vero e proprio Registro nazionale degli interventi di protesi Salute , sulla base dell'esperienza pilota già attivata dall'Istituto Superiore di Sanità: questo permetterebbe di avere informazioni dettagliate sull'impianto di ogni protesi e di raggiungere più facilmente i cittadini coinvolti». Come aveva spiegato al nostro giornale Marina Torre, responsabile del Registro dell’Istituto superiore di sanità, quello italiano è appunto solo un esperimento pilota anche se ha già tutti gli strumenti per partire a pieno regime. «Manca solo il decreto con cui si istituisce il registro – aggiunge la responsabile -, nonostante sia stato sollecitato da anni. Per quanto ne sappiamo il provvedimento esiste, ma è in attesa di approvazione». Nel frattempo il sistema è stato testato nelle Regioni che già avevano un proprio Registro: Lombardia, Emilia Romagna e Puglia. Proprio in quest’ultima, si è arrivati a una copertura del 95% degli interventi effettuati, grazie all’introduzione dell’obbligo di notificarli al Registro. In Piemonte, Valle D’Aosta, Veneto, Marche, Toscana, Basilicata e Sicilia sono state avviate solo sperimentazioni. L’assessore al Diritto alla salute della Regione Toscana , Daniela Scaramuccia, avanza una proposta: «Si stanno verificando troppi casi di protesi difettose: prima quelle al seno, ora quelle d'anca. In tutta Europa, per immettere in commercio un prodotto impiantabile nel corpo umano è sufficiente la certificazione CE, negli Stati Uniti invece è necessario superare le verifiche della Food & Drug Administration. Come ho già detto al ministro, è ora di affrontare con decisione il problema a tutti i livelli, nazionale ed europeo. La salute del cittadino viene prima di tutto, e sicuramente prima delle esigenze di mercato. In ogni caso, in Toscana stiamo lavorando per la realizzazione, su tutto il territorio regionale, della tracciabilità e follow up continuo di tutti i dispositivi impiantabili».
Ruggiero Corcella
13 febbraio 2012 | 10:20
Richiamati dagli ospedali. Coletto: la copertura delle spese per il nuovo intervento non basta, pagheranno i danni
VENEZIA — Quando si sono operati, pensavano di aver messo la parola fine alla loro sofferenza. Ma ora si ritrovano davanti il rischio di un nuovo travaglio di esami, operazioni, riabilitazione. Circa un’ottantina di veneti ha una protesi d’anca della De Puy, azienda del colosso americano «Johnson & Johnson », da cambiare. Lo ha comunicato la stessa De Puy ai propri clienti — varie Usl e ospedali privati in tutta Italia, in tutto 160 per oltre 5 mila pezzi—a cui aveva venduto i modelli XL Acetabular System e Hip Resurfacing System. E subito è partita la «caccia» ai pazienti operati con questo tipo di protesi, destinata soprattutto ai più giovani. Gli uffici regionali della Sanità hanno subito contattato tutte le Usl e le Aziende ospedaliere e attendono un quadro completo.
Da un primo sondaggio sarebbero almeno un’ottantina i casi sotto la lente d’ingrandimento: 45 pazienti dell’Usl 1 di Belluno, 31 pazienti dell’Usl 8 di Asolo, 2 dell’Usl 10 di San Donà e 4 dell’Usl 13 di Mirano. Ovviamente la colpa non è delle aziende sanitarie: la stessa ditta si è detta disponibile a pagare le spese del nuovo intervento. Ma l’assessore regionale alla Sanità Luca Coletto attacca: «La copertura delle spese non basta, i pazienti dovranno ricevere anche un risarcimento danni per i disagi gravi subiti da questa vicenda», dice. Oltre alla Regione si era mossa nei giorni scorsi anche la Federconsumatori, tramite il responsabile provinciale di Belluno Guida Mattera, che è anche l’esperto di sanità dell’associazione: il 23 dicembre scorso Federconsumatori ha inviato una lettera a tutte le Usl per chiedere conto della situazione e soprattutto per sapere se i pazienti sono stati avvisati. Finora è arrivata una risposta formale solo dal Policlinico San Marco di Mestre, che non le ha utilizzate. Hanno negato anche l’Usl 12 di Venezia, l’Usl 16 e l’Azienda ospedaliera di Padova, l’Usl 20 e l’Azienda ospedaliera di Verona, l’Usl 6 di Vicenza, l’Usl 22 di Bussolengo.
Sono in corso accertamenti all’Usl 7 di Pieve di Soligo, all’Usl 9 di Treviso e alla clinica Giovanni XXIII di Monastier. Questione di scelte di acquisto e di bandi, anche se alcuni dei direttori generali hanno spiegato che i propri medici non condividevano la tipologia di protesi, cosiddetta «metallo-metallo »: proprio dallo sfregamento tra le due parti si crea l’usura veloce e si liberano sostanze nocive che causano infiammazioni. «Noi usiamo quelle di ceramica», dice Alessandro Dell’Ora (Usl 22). Avere la protesi non significa però automaticamente doverla rimuovere. Prima serve un controllo. «A Belluno è risultato che 15 pazienti andavano rioperati e in 6 casi l’intervento è già stato eseguito », comunica la Regione. Ora inizierà la trafila anche per i 31 pazienti operati agli ospedali di Castelfranco Veneto e Montebelluna, che saranno contattati dall’Usl 8. Al momento però—comunica l’Usl di Asolo—né i medici avevano riscontrato anomalie o disagi, né alcun paziente aveva segnalato particolari problemi. In ogni caso, i reparti si sono già attivati per avvisare i pazienti ed invitarli a sottoporsi ad una serie di accertamenti.
Milvana Citter corriere della sera
Alberto Zorzi
22 gennaio 2011
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Protesi anca tossiche impiantate in 41 pazienti nelle Marche
Gabriele Giansante | 13 mar 2012
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Si iniziano a delineare contorni più specifici nella vicenda delle protesi all’anca tossiche prodotte dall’azienda DePuy.
Lo scorso 24 gennaio il ministero della Salute aveva emesso una circolare con la quale esortava le Aziende sanitarie regionali a monitorare la situazione. A poco meno di due mesi di distanza la Regione Marche ha censito il numero di impianti difettosi “montati” sui pazienti in cura nelle proprie strutture.
Come affermato dal direttore del dipartimento Salute e Servizi Sociali della Regione Marche Carmine Ruta:
“la Regione si è prontamente attivata per effettuare un monitoraggio completo sui pazienti coinvolti, in modo da seguire l’evolversi clinico e legale della questione.”
41 delle 47 protesi acquistate dalla Regione sarebbero già state impiantate, attraverso interventi chirurgici eseguiti in 5 ospedali marchigiani, nello specifico:
Ospedale civile di Jesi, 17 protesi impiantate;
Ospedale civile Fraternità Santa Maria della Misericordia di Urbino, 10 protesi impiantate;
Inrca di Ancona, 10 protesi impiantate;
Casa di cura Villa Anna di San Benedetto del Tronto, 3 protesi impiantate;
Polo ospedaliero di Loreto, 1 protesi impiantata.
Le protesi incriminate sono quelle del tipo ASR e acetabolare ASR XI, prodotte dall’azienda De Puy tra il 2004 e il 2010. La loro pericolosità risiederebbe nel rivestimento, che potrebbe sfaldarsi, rilasciando nell’organismo sostanze tossiche.
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